Главная Психология Фармацевтика Кожа и волосы Шея Пах Ноги Нос и рот Живот Уши МРТ Голова Грудь Спина Глаза Боли
Логин:  
Пароль:
Сердце Астма Диабет Cтресс Аллергия Грипп Артрит Облысение Мигрень Изжога Язва Сон Моча Рак Алкоголизм Курение Звезды
Популярное на сайте
Фармацевтика
Проблема фальсификации ЛС не может рассматриваться отдельно от проблем фармрынка в целом

Проблема фальсификации ЛС не может рассматриваться отдельно от проблем фармрынка в целом

Залогом успешной работы по противодействию распространения фальсифицированных лекарств должна стать персональная ответственность каждой страны и каждого ведомства, — заявил руководитель Росздравнадзора Р.У. Хабриев на пленарном заседании
25.08.18

Руководство шведско-британской фармкомпании AstraZeneca приняло решение о сокращении 300 сотрудников маркетингового подразделения в Великобритании – UK Marketing Company. Напомним, что в феврале с.г. компания объявила о намерении в течение 3 лет сократить 700 человек на предприятии в британском городе Маклсфилд. По словам президента AstraZeneca UK Криса Бринсмида, подпадающим под сокращение сотрудникам будет оказана финансовая помощь, а также помощь в поисках новой работы. Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


В конце 2012 года Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к Председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву с просьбой привести Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688 Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов в соответствие с Налоговым кодексом РФ и Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств, сообщает пресс-служба АРФП. Согласно действующему законодательству, для фармсубстанции не предусмотрена выдача регистрационного удостоверения, что формально лишает ее основания для пользования налоговой льготой. Лекарственные средства, имеющие регистрационное удостоверение, облагаются налогом на добавленную стоимость по льготной ставке в размере 10%. Те же препараты, которые находятся в процессе перерегистрации и не имеют действующего регистрационного удостоверения, но при этом входят в реестр лексредств и легально обращаются на рынке, облагаются по ставке НДС 18%. Причиной существующей дискриминации, по мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, является несоответствие подзаконного акта Правительства федеральному законодательству, исправить которое АРФП неоднократно просила исполнительную власть. В конце февраля мы получили ответ из Минздрава России и рады отметить, что наше предложение об исключении условия о наличии регистрационного удостоверения на фармсубстанцию российского и иностранного производства как необходимого для применения льготной налоговой ставки поддержано всеми заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. Что касается применения пониженной ставки НДС по лекарственным препаратам в период подтверждения их государственной регистрации, то, по мнению Минфина России, требуется прежде внести изменения в ФЗ Об обращении ЛС. Изменения должны предусматривать необходимость подачи заявления о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата до истечения срока действия рег. удостоверения за 90 рабочих дней. На это мы также неоднократно обращали внимание Минздрава, в том числе и в рамках последних направленных предложениях к ФЗ Об обращении лекарственных средств, – рассказал Виктор Дмитриев. Мы рассчитываем, что Минздрав учтет это предложение при доработке законопроекта, и противоречия в части налогообложения лекарственных препаратов, находящихся в стадии перерегистрации, будут устранены, – выразил надежду глава Ассоциации.

www.remedium.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Залогом успешной работы по противодействию распространения фальсифицированных лекарств должна стать персональная ответственность каждой страны и каждого ведомства, — заявил руководитель Росздравнадзора Р.У. Хабриев на пленарном заседании Всероссийской конференции по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение», которая проходит в эти дни в ККЗ «Измайлово». В рамках этого форума состоялась Международная конференция «Европа против фальшивых лекарств», объединившая всех, кто заинтересован в решении этой проблемы.

Открывая пленарное заседание конференции, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриев констатировал: «Проблема фальсификации ЛС не может рассматриваться отдельно от проблем фармрынка в целом». Именно поэтому данный вопрос было решено обсудить в рамках ежегодного форума «ФармМедОбращение» и наметить пути совершенствования регулирования фармотрасли. На этих конференциях проходит диалог представителей бизнеса и власти. С учетом того, что распространение фальсифицированных ЛС — проблема международная, только объединение усилий специалистов различных стран, может способствовать, по мнению Р.У. Хабриева, выработке надежных механизмов предупреждения этого зла.

Приветствуя участников форума от имени Правительства РФ, министр здравоохранения и социального развития М.Ю. Зурабов зачитал обращение, подписанное первым зам. Председателя Правительства РФ Д.А. Медведевым. В своем выступлении глава Минздравсоцразвития остановился на важнейших вопросах, касающихся государственного регулирования в сфере обращения ЛС и медизделий. Подчеркивая огромную значимость проведения конференции «Европа против фальшивых лекарств», министр обратил внимание на то, что в последние годы в России реализуется комплекс мер, направленных на повышение качества и доступности медпомощи, которая, безусловно, невозможна без обеспечения российских пациентов эффективными препаратами и ИМН. Первые шаги в этом направлении уже сделаны, и в ближайшие годы необходимо продолжить эту работу и добиться доступности качественных и безопасных ЛС для всех нуждающихся, в т.ч. при амбулаторном лечении.

В числе основных факторов, влияющих на обращение фальсифицированных ЛС на рынке, — несовершенство законодательной базы и неэффективность взаимодействия различных уровней власти, недостаточно сильные национальные институты, осуществляющие контроль за оборотом ЛС на территории страны, малоэффективная правоприменительная практика, а также слабые, меры, принимаемые государством в части установления финансовой ответственности тех, кто вовлечен в процесс оборота фальсифицированных ЛС.

Министр рассказал об основных решениях, принятых в рамках административной реформы. Прежде всего создание федерального органа, осуществляющего контроль за качеством, эффективностью и безопасностью ЛС — Росздравнадзора. В настоящее время правительством проводится активная работа по укреплению этой службы, развитию кадрового потенциала территориальных органов Росздравнадзора. Второе направление — совершенствование законодательной и нормативной базы.

Юридическую основу деятельности по предотвращению оборота фальсификатов составляют законодательное определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство» и законодательное установление запрета на продажу фальшивых лекарств, утверждение порядка лицензирования фармдеятельности и производства ЛС (Постановления Правительства РФ № 416 и №415 от 07.09.2006 г.). В соответствии с этими нормами реализация фальсифицированных ЛС рассматривается как грубое нарушение законодательства.

Законодательное обеспечение борьбы с недоброкачественными и фальсифицированными ЛС является одним из актуальных направлений в работе законодательных и исполнительных органов государственной власти Российской Федерации. При этом очень важно, отметил зам. председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Б.И. Шпигель, взаимодействие с европейскими странами, поскольку, по оценкам специалистов, объемы поставок в РФ медикаментов из этих стран составляют более 85% общего оборота ЛС. При этом статистика свидетельствует, что 73% фальсифицированных ЛС, выявляемых органами госконтроля, это подделки именно зарубежных препаратов. Б.И. Шпигель зачитал приветствие Председателя Совета Федерации С.М. Миронова.

Распространение фальшивых лекарств представляет реальную угрозу для здоровья миллионов людей во всех странах, отметила в своем выступлении председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Т.В. Яковлева, сообщившая, что в нашей стране принимаются целенаправленные меры по решению этой острой проблемы. Она поддержала стремление Минздравсоцразвития установить законодательную ответственность за оборот фальсификатов.

С основным докладом «Пути и механизмы повышения эффективности системы государственного регулирования обращения лекарственных средств» на пленарном заседании выступил Р.У. Хабриев, который подчеркнул, что обсуждаемая проблема объединила не только представителей разных ветвей власти: «Это проблема комплексная и носит международный характер. В этом вопросе есть зона ответственности каждого из ведомств, каждой страны в отдельности».

Докладчик сформулировал задачи в сфере регулирования фармрынка, предусматривающие выявление предпосылок для фальсификации препаратов, средства борьбы с ними и пути выхода из этой ситуации. По его словам, на всех этапах от допуска к использованию ЛС в РФ до проведения выборочного контроля в сфере обращения ЛС есть возможности принятия необходимых мер для минимизации случаев появления подделок ЛС на фармрынке: «Самое главное, чтобы наши коллеги могли предотвратить выход фальсифицированной продукции непосредственно к потребителю».

По мнению Р.У. Хабриева, причинами появления на фармрынке фальсификатов являются: высокие цены на лекарства и проблемы, связанные с доступностью ЛС; стремление предпринимателей к получению сверхприбылей любыми средствами, в т.ч. и преступными путями; неэффективность регулирования фармрынка.

Характеризуя факторы, усугубляющие высокие цены на ЛС, Р.У. Хабриев указал на низкую результативность инновационного процесса, блокбастерную стратегию, когда компании стремятся создать блокбастеры препаратов с миллиардными продажами. В числе факторов, позволяющих минимизировать высокие цены на ЛС, — внедрение дженериков, совершенствование механизма их регистрации, замещение оригинальных препаратов дженериковыми в рамках обязательных программ, в т.ч. программы ДЛО.

Как отметил Р.У. Хабриев, для повышения эффективности регулирования в сфере обращения ЛС «мы намерены совершенствовать инструменты, связанные с обеспечением контроля за соблюдением законодательства на российском рынке, проводить работу по гармонизации регуляторных требований, и, безусловно, мы рассчитываем на повышение роли общественных организаций». Законодательные меры должны предусматривать меры по усилению ответственности субъектов обращения ЛС, осуществлению регистрации ЛС на имя российского юридического лица, лицензированию производственных площадок компаний, поставляющих медикаменты в РФ, по обеспечению прозрачности пути прохождения препарата от производителя до пациента.

В заключение Р.У. Хабриев выступил с инициативой создания международной рабочей группы с участием представителей Совета Европы, зарубежных стран по разработке методологии мониторинга обращения фальсифицированных ЛС, включая терминологию, критерии, протоколы сбора и обмена информацией. Это позволит обеспечить сравнимость оценок и более реально представлять масштабы этой проблемы.

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


В понедельник компания GlaxoSmithKline (GSK) заявила, что вакцина под названием Cervarix, разработанная компанией, может снизить смертность от рака шейки матки на 76%. Вакцина защищает от инфицирования двумя штаммами вируса папилломы человека (HPV), которые являются причиной развития рака шейки матки в 70% случаев.

Результаты исследования, проведенного с помощью компьютерного моделирования, которые были представлены на медицинской конференции в Праге, продемонстрировали, что в случае 100-процентной вакцинации девочек, достигших 12-летнего возраста, смертность от рака шейки матки снизится на 76%.

Ежегодно в Великобритании регистрируются 3000 новых случаев рака шейки матки.

Компания Merck (MRK) уже выпустила на американский и европейский рынки аналогичную вакцину собственной разработки под названием Gardasil

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


lign: justify;> Объем розничного фармацевтического рынка (т.е. продажи лекарств в аптеках) в России в 2012 г. составил 600 млрд руб., это на 23% больше, чем годом ранее, говорится в сообщении Фармстандарта со ссылкой на данные центра маркетинговых исследований Фармэксперт. Это, по данным аналитиков, максимальный прирост за последние три года: в 2007-2009 гг. продажи лекарств через аптеки росли более чем на 25% в год (до 2007 г. компания считала продажи в долларах), а затем рост затормозился. Пять лет до 2009 г. российский фармрынок рос в среднем на 27% в год, а в 2010 г. увеличился лишь на 7,8%, писал в отчете за 2010 г. Фармстандарт. Аналитики DSM Group существенных изменений на рынке не заметили. По данным компании, в 2012 г. коммерческий сегмент рынка увеличился на 15% (до 536,6 млрд руб.) на столько же, на сколько и годом ранее. В упаковках в 2012 г. объем рынка практически не изменился (4,4 млрд упаковок). Рынок стабилизировался, констатирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Stada CIS считает продажи в евро, исходя из средневзвешенных данных всех аналитических агентств, говорит заместитель гендиректора компании Иван Глушков: в евро продажи лекарств в коммерческом сегменте выросли на 15-16%, в упаковках прирост был вдвое ниже. Выросла средняя стоимость упаковки, но не из-за роста цен на лекарства, а из-за перехода на более дорогие и эффективные аналоги, объясняет Глушков. Вместо двух упаковок потребители покупают одну, но более эффективного препарата, согласен Шуляк. Потребители переориентируются на более дорогие препараты, говорили ранее топ-менеджеры двух аптечных сетей. Предыдущий рекорд роста на 29% Фармэксперт зафиксировал в 2009 г., DSM Group рост на 24% в 2008 г. В 2008-2009 гг. рынок рос в первую очередь за счет инфляции, объясняет Шуляк. Еще одна причина роста рынка в 2009 г. увеличение курса евро и доллара: импортеры ввозили лекарства по ценам в валюте, а дистрибуторы и сети рассчитывались с ними в рублях, рассказывал ранее директор по исследованиям и консалтингу Фармэксперта Николай Беспалов. В 2013-2014 гг., по прогнозам Шуляка, темпы прироста сохранятся на уровне двух прошлых лет. Предпосылок к существенному росту нет: денежная масса у населения не растет, а объемы потребительского кредитования увеличиваются, объясняет он.

Мария Дранишникова www.vedomosti.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


При Клинике тибетской медицины в Лхасе – административном центре Тибетского автономного района – создан Институт тибетской медицины и фармацевтики. Новое учреждение будет специализироваться на современных исследованиях в этой традиционной области, имеющей более чем 2400-летнюю историю.

Тибетская медицина и фармацевтика – уникальная система врачевания, сформированная на основе непрерывного накопления знаний и развития в процессе борьбы тибетцев с суровой природой и болезнями. Известные труды в этой области появились уже в VIII веке, хотя в европейские ученые получили первые сведения о них около 200 лет тому назад.

Уникальные методы диагностики и лечения, доступность терапии делают тибетскую медицину наиболее эффективным способом решения многих проблем со здоровьем. Основными средствами, с помощью которых тибетский врач лечит больного были и остаются по сей день: образ жизни, индивидуальная диета - правильное питание, немедикаментозные методы лечения и лекарства, которыми, согласно тибетской медицине, может быть все, что существует в окружающем нас пространстве, включая само пространство.

Сегодня индустрия традиционной фармацевтики стала одной из шести специфических отраслей народного хозяйства Тибета. Новый институт будет взаимодействовать с Клиникой тибетской медицины и заводом по производству тибетских лекарств, оптимально используя ресурсы, специалистов, денежные средства и технологии.

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Компания АКВАНОВА РУС, резидент особой экономической зоны Дубна с иностранным участием, приступила к строительству научно-технологического и испытательного центра. Эта проектная компания РОСНАНО ведет разработку технологий и производство лицензированных продуктов для пищевой, косметической и фармацевтической промышленности, сообщили в пресс-службе ОЭЗ.

ЗАО АКВАНОВА РУС учреждено в 2010 году российской компанией КИМА Лимитед и фирмой AQUANOVA AG (Германия). Первый из учредителей ведет научно-исследовательские и опытно-лабораторные работы с целью апробации и адаптации инновационных пищевых ингредиентов для использования российскими производителями, а также поставляет на российский ингредиентный рынок высокотехнологичные продукты европейских компаний-разработчиков и производителей. Учредитель с немецкой стороны AQUANOVA AG, GmbH является разработчиком уникальной технологии мицеллирования на наноуровне для большого числа областей применения под торговой маркой NovaSOL.

В ОЭЗ Дубна компания АКВАНОВА РУС планирует создать научно-технологический и испытательный центр по разработке и производству солюбилизатов химических продуктов тонкого органического синтеза, состоящих из наночастиц (продуктовых мицелл), их испытанию, выпуску опытных партий, сертификации и внедрению в массовое производство в пищевую, фармацевтическую и парфюмерную промышленности. В конце 2011 года совет директоров РОСНАНО на очередном заседании принял решение о софинансировании этого инвестиционного проекта.

Как планируется, общая площадь нового центра составит 2500 кв. м, объем инвестиций – порядка 200 млн рублей.

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Эпопея с переходом отечественной фармпромышленности на нормы GMP все больше напоминает процедуру вступления России в ВТО. Тот же бесконечный перенос сроков, те же не совсем понятные перспективы, та же смесь популистских, а порой и просто демагогических лозунгов. И финал, из которого пока неясно, что мы потеряем, а что приобретем. Напомню: стандарты GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики. - Ред.) появились ровно 50 лет назад в США. Это был принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств. Объектом контроля становился не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а также помещения, персонал, документация и другое. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) доработала и утвердила собственные правила GMP. В их создании участвовали и эксперты из СССР, в том числе председатель Фармакопейного комитета страны Михаил Машковский. В 1969 году резолюция ВОЗ уже предписывала всем странам применять новые правила. Однако в СССР они не были внедрены: страна жила по своим законам. Но и лекарства производила не на коленке. В 1974 году вышли технические правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. По мнению ряда специалистов, фактически этот документ являлся нашим первым GMP, предполагающим стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. Но через шесть лет вышел новый документ (правила ОМУ 64-33-81), который отодвинул решение вопроса о переходе на GMP еще на 10 лет - до 1991 года, в котором планировался переход на общемировые нормативы. Однако в лихие девяностые именно фармотрасль стала единственной, которой государство установило ограничение по рентабельности производства. Причем в тот самый момент, когда проценты по банковским кредитам достигали нескольких сотен, а цены на сырье, материалы и энергоресурсы росли в 5-8 раз быстрее цен на лекарства. Вместо новых стандартов пришлось осваивать уроки выживания. В девяностые была дискредитирована и сама идея внедрения новых нормативов в России. Более того, GMP фактически стали воспринимать как могильщика отечественной фармотрасли, поскольку нашлись горячие головы, которые предложили все предприятия без GMP срочно закрыть. А в те времена в России не было ни единого предприятия, аттестованного по GMP. Однако тогда средний россиянин мог купить таблеток менее чем на 10 долларов в год. Ни его личный, ни государственный бюджеты рокировочку российских пилюль на импортные точно не вынесли бы. Не было средств на модернизацию и у предприятий. Конкурируя в самом дешевом сегменте рынка с китайскими и индийскими производителями еще более дешевых лекарств, трудно было копить деньги на модернизацию. Стоимость вопроса и предопределила исход: предприятия с произведенными не по GMP зато доступными для населения лекарствами пришлось оставить в покое. А здравую, но несвоевременную идею о гармонизации наших требований к производству с международными задвинуть в долгий ящик. Принимавшиеся в дальнейшем стандарты устанавливали новые и новые нормативы, переносились и сроки перехода на GMP: 2000-й, 2005-й, 2010-й, 2012-й... Не управились. - Я бы не стала называть эти годы временем упущенных возможностей, - говорит заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роза Ягудина. - Благодаря принятым документам отрасль начала переход на новые нормативы, теперь у нас уже есть предприятия, не уступающие по оснащенности иностранным. А сами иностранцы построили в России локализованные производства по стандартам GMP. В итоге два десятка ведущих предприятий выпускают по международным стандартам до 80% всей отечественной фармпродукции. Сегодня отрасли поставлен очередной рубеж перехода на стандарты GMP - 1 января 2014 года. В отличие от прошлых, рекомендательных, эта дата предписана Законом Об обращении лекарственных средств. Насколько она реальна? С одной стороны, появилось главное, чего не было раньше, - политическая воля к переменам. Потому что наконец-то назначен государственный орган, отвечающий за внедрение GMP, - Минпромторг России. 30 января с.г. своим постановлением правительство наделило его полномочиями по определению правил организации производства и контроля качества ЛС. Министерство сможет также выдавать заключения о соответствии производителей лекарств правилам организации производства и контроля качества ЛС. Важным событием станет и грядущее принятие единого документа по GMP, обязательного для всех. В то время как сейчас имеется два стандарта, и оба - рекомендательные. Однако сможет ли министерство всего лишь за год сделать то, чего не удавалось правительству на протяжении последних 15 лет? Начнем с того, что специалисты минпромторга просто физически не в состоянии произвести за оставшееся время аудит всех фармпредприятий на соответствие новым нормативам. Не внушают оптимизма и прогнозы председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Сергея Калашникова. - Из примерно 350 российских фармацевтических предприятий только 50 смогут перейти на международный стандарт качества GMP, - заявил он. А по словам президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности РФ Юрия Калинина, основным предприятиям отрасли для перехода на GMP потребуется 45-50 млрд рублей. - Никто не говорит: дайте деньги и постройте нам, но предоставьте хотя бы какие-то льготы, например по кредитам, - считает он - Тем более что средства на это в госпрограмме заложены. И действительно, в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года на оснащение 75 производств по стандартам GMP предусмотрено 36 млрд рублей. Но даже если сегодня единовластный хозяин на поле GMP начнет раздавать эти средства предприятиям, времени на их переоборудование уже не хватит, поскольку в среднем на это требуется четыре года. А что же будет с теми, кто так и не справится с переходом на стандарты GMP? Вряд ли сразу же после 1 января 2014 года, но тем не менее постепенно они будут лишаться лицензий и регистраций. Наверное, десятки предприятий, которые просто невозможно модернизировать, придется закрыть. Переход на GMP неминуемо поднимет цены на лекарства, поскольку придется окупать затраты на модернизацию. В странах, откуда эти стандарты идут к нам, основные расходы на лекарства своим гражданам дотирует государство. В то время как в России мы до 85% оплачиваем из своего кармана. Так что еще важным фактором для внедрения GMP должно стать введение системы лекарственного страхования.

Комментарии

Геннадий Пяцкий, директор по производству компании АстраЗенека Россия: Большой оптимизм вселяет тот факт, что представленный в конце 2012 года проект правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в значительной степени соответствует последней обновленной редакции европейских правил GMP. Для нас это очень важно, поскольку международные правила GMP являются всемирно признанным механизмом, обеспечивающим безопасность лекарственных средств для пациентов. А наиважнейшей задачей нашей фармацевтической отрасли является обеспечение российских пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Кроме того, внедрение правил GMP, гармонизированных с европейскими стандартами, позволит российским производителям стать полноценными участниками международного фармацевтического сообщества. При этом наше беспокойство вызывает отсутствие необходимых институтов и инфраструктуры, обеспечивающих функционирование правил GMP. Среди первоочередных задач также стоит разработка современной российской фармакопеи, гармонизированной с европейскими фармацевтическими стандартами. Наконец, необходимо разработать и внедрить систему стандартов образования работников фармпредприятий. Иван Глушков, заместитель генерального директора холдинга STADA CIS: Введение в действие правил GMP- это не только утверждение требований на уровне законодательства, но и решение всего круга организационных вопросов, связанных с созданием системы контроля. Вопрос о правилах контроля качества - не единственный. Какие бы правила ни были приняты (а правила GMP будут утверждены), контролировать их соблюдение должен вновь созданный государственный инспекторат. По букве закона сейчас ни Росздравнадзор, ни какие-либо другие российские контролирующие органы не уполномочены проверять соответствие деятельности фармпроизводителей этим правилам. Ирина Острякова, директор по коммуникациям Евразийского региона компании Санофи: Наша компания была одной из первых из числа большой фармы, запустившей в России современное производство по стандартам GMP. В 2010 году в Орловской области компания открыла завод по производству современных аналогов инсулина. Для обеспечения высокого качества наших препаратов был произведен трансфер аналитических методов и технологий из Германии. Все производимые на заводе препараты с точки зрения качества, безопасности и эффективности идентичны производимым на крупнейшем в мире производстве инсулинов компании во Франкфурте. Регулярно - два раза в год - проводится глобальный аудит для обеспечения идентичности качества продукции всех заводов Санофи. Мы приветствуем повсеместное внедрение стандартов GMP на фармацевтических производствах всех компаний, работающих на территории Российской Федерации. Жером Гаве, генеральный директор компании Сервье в России: Мы рады активизации работы министерства промышленности и торговли на этом направлении и открытому диалогу с отраслью в рамках специальной рабочей группы министерства по стандарту GMP. Нам представляется, что необходимо не только утвердить современный стандарт GMP для производства в России и создать государственный инспекторат, но и системно обеспечить оборот только препаратов надлежащего качества. Владимир Дорофеев, профессор, советник по научным вопросам AIPM: С 2012 года специалисты AIPM и других ассоциаций, ведущих фармацевтических производителей входят в состав рабочей группы министерства промышленности и торговли по разработке Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Разработанный проект документа основан на действующей редакции правил GMP Евросоюза, включая последние изменения. Вместе с тем утверждение правил является только первым этапом большого комплекса мероприятий по развитию в России современных стандартов качества и производства лекарственных средств. Этот комплекс должен включать в себя организацию государственного инспектората GMP и обучение инспекторов, разработку современной государственной фармакопеи. Требует решения и вопрос модернизации фармацевтических мощностей и подготовки профессиональных кадров, владеющих актуальными знаниями и готовых работать на современном фармацевтическом предприятии. Надо принимать во внимание также и то, что стандарты производства и контроля качества непрерывно совершенствуются, соответственно, и правила GMP актуализируются на регулярной основе. Одновременно государственные инспектирующие органы и персонал современных фармпредприятий также должны проходить непрерывное обучение. Лишь комплексный подход позволит эффективно решать задачи, стоящие перед российским здравоохранением.

Рафаэль Марданов

www.rg.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


ПРУП «Минскинтеркапс» концерна «Белбиофарм» приступило к производству витаминных препаратов на основе кальция. Как сообщила начальник отдела фармации предприятия Л. Покачайло, скоро в аптеки Беларуси поступят новинки под названием «Кальций Д3-МИК», предназначенный для детей и взрослых, и «Кальций Д3-МИК форте» — для пожилых людей, т.к. в нем содержится двойная доза витамина Д3, способствующего усвоению кальция. Первоначально выпущено 3,3 тыс. упаковок, далее объемы производства будут регулироваться в зависимости от спроса. От существующих на фармрынке Беларуси препаратов, содержащих кальций, новые средства практически не содержат балластных вспомогательных веществ. Кроме того, та доза, которая обычно содержится в одной таблетке, разделена на три капсулы. Это позволяет регулировать дозировку кальция в зависимости от индивидуальной потребности в нем. Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Высший арбитражный суд РФ (ВАС) оставил в силе решения предыдущих инстанций по иску ЗАО Натур продукт интернэшнл. Компания оспаривала решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС), признавшей в ноябре 2011 г. действия компании по регистрации в Роспатенте товарного знака Антигриппин недобросовестной конкуренцией, говорится в сообщении службы. Натур продукт интернэшнл зарегистрировала свои права на товарный знак Антигриппин в 2009 г. В 2011 г. на компанию пожаловались в ФАС НПО Антивирал и Анвилаб (100% последней принадлежит фармацевтическому холдингу Протек). По их мнению, Натур продукт нарушила закон о защите конкуренции, зарегистрировав товарный знак и направив претензии другим производителям антигриппина, потому что это название является советским наследием: препараты под ним в течение десятилетий выпускали сразу несколько предприятий. ФАС встала на сторону истцов, Натур продукт обжаловала это решение в двух инстанциях, утверждая, что разработала препарат в 1995 г. и за счет существенных инвестиций сделала его популярным. Кассация поддержала позицию ФАС. В ноябре 2012 г. Роспатент признал недействительным предоставление правовой охраны знака Антигриппин Натур продукту. Сейчас на рынке антигриппин продается без патентной защиты, говорит представитель Протека. Позиция ВАС ставит точку в споре вокруг антигриппина, считают в компании. Натур продукт продолжит отстаивать свое право на товарный знак Антигриппин, сказал Ведомостям источник в компании. Сейчас она оспаривает в палате по патентным спорам Роспатента решение об отмене правовой охраны знака. Кроме того, у Натур продукта есть регистрация знака Антигриппин в написании латиницей, продолжает собеседник Ведомостей. В любом случае решение ВАС ситуации на рынке не изменит, подчеркивает он: Антигриппин от Натур продукта в 2012 г. занял 3-е место по объемам продаж в категории противопростудных средств после терафлю и колдрекса. С 4 января этого года 100% ЗАО Натур продукт интернэшнл принадлежит канадскому фармпроизводителю Valeant Pharmaceuticals International, который купил компанию у ГК Ренова за $163 млн.

Елена Виноградова

www.vedomosti.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.




Клуб здоровья © 2012-2018 Использование любых материалов сайта в комерчиских целях не допустимо. Интеллектуальная собственность юридически защищенаКлуб здоровья


Яндекс.Метрика