Главная Психология Фармацевтика Кожа и волосы Шея Пах Ноги Нос и рот Живот Уши МРТ Голова Грудь Спина Глаза Боли
Логин:  
Пароль:
Сердце Астма Диабет Cтресс Аллергия Грипп Артрит Облысение Мигрень Изжога Язва Сон Моча Рак Алкоголизм Курение Звезды
Популярное на сайте
Новости
Маски, убирающие мимические морщины под глазами

Маски, убирающие мимические морщины под глазами

Высказывается мнение, что отросток наделен секреторной пищеварительной функцией с выделением его слизистой оболочкой ряда ферментов, в частности, фермента, который переводит микробные токсины в нейтральное состояние. Считают, что отросток оказывает
09.10.18

Руководство швейцарской фармацевтической компании Roche приняло решение напрямую обратиться к акционерам американской биотехнологической компании Genentech с предложением выкупить не принадлежащие ей около 44% акций компании, сообщает www.ft.com. Roche намерена объявить начало тендера по выкупу акций по цене 86,5 долл. США за акцию через 2 недели. Напомним, что в июле 2008 г. швейцарская компания уже обращалась к руководству Genentech с предложением выкупить акции по 89 долл. за акцию, однако предложение было отвергнуто специальной комиссией по его рассмотрению, в состав которой вошли независимые директора американской компании. Комиссия посчитала предложение слишком низким. С тех пор обе стороны находились в подвешенном состоянии на фоне слухов о возможном повышении цены за акцию Genentech до 95–100 долл. или отказе Roche от сделки вследствие осложнений с получением заемных средств у банков. Однако вместо этого швейцарская компания решила обратиться напрямую к акционерам Genentech, предложив более низкую цену. Подобное развитие событий отражает колоссальные изменения на рынке по сравнению с июлем 2008 г. Аналитики полагают, что именно предложение Roche удержало акции американской компании от резкого падения как в случае с другими биотехнологическими компаниями. На момент закрытия торгов в четверг 29 января цена за одну акцию Genentech равнялась 84,09 долл. США. Таким образом, рыночная капитализация компании составила 461,8 млн долл. США. Для осуществления сделки Roche должна владеть 90% акций Genentech и получить банковский кредит. По словам председателя Совета директоров швейцарской компании Франца Хумера, к сожалению, за последние полгода не удалось достигнуть договоренности о дружественном слиянии. Поэтому, по его мнению, настало время дать миноритарным акционерам Genentech возможность выбора. Новое предложение является более привлекательным, т.к. Roche впервые раскрыла ряд подробностей в отношении объединенной компании. В частности Roche планирует перевести ряд своих американских бизнесов на территорию Genentech в Сан-Франциско, а также укрепить бренд биотехнологической компании. Roche намерена финансировать планируемую сделку за счет наличных и заемных средств, однако компания не детализирует в какой стадии переговоров с потенциальными кредиторами она находится.

Илья Дугин

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


На прошлой неделе вступил в силу приказ Минздрава, который обязывает оптовых продавцов лекарств каждую партию товаров сопровождать документом на "специальном, защищенном от подделки бланке". Для участников рынка эта инициатива Минздрава стала полной неожиданностью. Приказ Министерства здравоохранения N 130, подписанный 28 марта, "Российская газета" опубликовала на прошлой неделе. Приказ вносит изменения в правила оптовой торговли лекарственными средствами. "На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке", - говорится в приказе. Как отмечается в преамбуле документа, это решение принято "в целях развития и совершенствования мер по обеспечению государственного контроля за обращением лекарственных средств". Участники рынка пребывают в недоумении. "Мы еще не оправились после введения новых правил сертификации лекарств, которые обходятся компании дополнительно примерно в $10 млн в год, - говорит замгендиректора фармацевтической дистрибьюторской компании "Протек" Андрей Ларичев, - но сертификацию хотя бы предварительно обсудили с участниками рынка. Вызывает недоумение, почему Минздрав ввел новую норму, никого не предупредив". Встревожена и коммерческий директор компании "Аптека-Холдинг" Вера Перминова. По ее словам, пока неизвестно, кто и на каких условиях будет выдавать защищенные от подделки бланки и сколько они будут стоить. "Мы в некоторые дни отпускаем до 12 000 - 15 000 партий товара, и, если цена бланка будет высокой, мы понесем убытки", - говорит она. Получить официальные разъяснения в Минздраве в пятницу не удалось, однако информированный сотрудник этого ведомства заявил "Ведомостям" на условиях анонимности, что защищенные от подделки бланки уже напечатаны и будут распространяться через Межрегиональные центры сертификации - те же организации, которые занимаются выдачей сертификатов на лекарственные средства. Как будет выстраиваться оборона фармацевтов против 130-го приказа Минздрава, пока неизвестно. "Информации крайне мало, - говорит Ларичев из "Протека". - Мы соберем мнения участников рынка и выработаем по консолидированную позицию".

www.Recipe.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Индийская фармацевтическая компания BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd обратилась в патентное ведомство страны за разрешением на производство и продажу противоопухолевого препарата dasatinib компании Bristol-Myers Squibb через процедуру принудительного лицензирования, сообщает индийская деловая газета Business Standard.

По условиям Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), власти имеют право инициировать процедуру принудительного лицензирования в отношении отдельных лекарственных средств, которые, по их мнению, недоступны значительной части населения.

В начале марта 2013 г. апелляционный суд Индии отказал Bayer AG, которая пыталась опротестовать принудительное лицензирование в отношении противоопухолевого препарата Nexavar в пользу местной компании Natco Pharma.

Илья Дугин

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Все классы антибиотиков широкого спектра действия в той или иной степени угнетают нормальную микрофлору толстого кишечника. Клинические проявления этого процесса разнообразны, но к наиболее частым из них относятся диспепсия и антибиотик-ассоциированная диарея (ее частота, по данным разных авторов, может достигать 25%). Поэтому подавляющее большинство врачей, назначая пациентам противомикробную терапию, одновременно рекомендуют прием различных средств, восстанавливающих микробиоценоз кишечника. Это обстоятельство не только снижает приверженность пациентов лечению, усложняя и удлиняя схему приема лекарственных препаратов, но и увеличивает стоимость терапии. В современных условиях увеличение затрат на лечение без достижения существенных преимуществ в эффективности или безопасности не может считаться приемлемым как для пациентов, так и для лечебных учреждений. В связи с этим особый интерес представляет появление на российском рынке Экоантибиотиков– уникальных антибактериальных препаратов с повышенным профилем безопасности. Экоантибиотики биоэквивалентны антибиотикам соответствующих МНН по противомикробной активности, что подтверждено заключениями о биоэквивалентности. При этом особые свойства Экоантибиотиков достигаются наличием в их составе наиболее эффективного пребиотика лактулозы в особой форме ангидро. Лактулоза ангидро отличается от обычной лактулозы, входящей в состав других ЛС, высокой степенью очистки. Российским потребителям уже доступны: Экомед (азитромицин), Экозитрин (кларитромицин), Экобол (амоксициллин), Экоклав (амоксициллин с клавулановой кислотой), Эколевид (левофлоксацин), Экоцифол (ципрофлоксацин). Инновационные средства производятся на предприятии компании ОАО АВВА РУС, входящем в состав российско-швейцарского холдинга AVVA AG. Состав и технология производства Экоантибиотиков запатентованы в 30 странах мира. Включение Экоантибиотиков в повседневную терапевтическую практику создает новые стандарты антибактериальной терапии, в которых эффективность лекарств гармонично сочетается с их безопасностью.

www.remedium.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Объем продаж Солвей Фарма за 9 месяцев года продемонстрировал стабильность и составил 1,934 млрд. Евро. Продажи в III кв. возросли на 11% (683 млн. Евро), несмотря на неблагоприятное влияние курса доллара США и давление на цены на европейском фармацевтическом рынке, в особенности, во Франции, где снижение цен составило 2%.

Рост стал возможным благодаря повышению продаж фенофибратов и противогриппозных вакцин. Операционный доход фармацевтического сектора Группы компаний улучшился по сравнению с результатом за 6 месяцев года и составил 336 млн. Евро. Увеличение в 3-м квартале достигло 7% (130 млн. Евро). Операционный доход фармсектора за 9 месяцев был улучшен по сравнению с результатом за полгода, но остался отрицательным (-8%), учитывая достаточно низкий результат II квартала.

Расходы на научные исследования составили 16% от продаж фармсектора (119 млн. Евро), что соответствует запланированному уровню расходов на текущий год.

Солвей Фарма нацелена на увеличение роста показателей компании по сравнению со средними показателями роста рынка в целом. В связи с этим Солвей Фарма концентрирует свои усилия в 2-х приоритетных терапевтических областях (кардиометаболическое направление, неврология и психиатрия), занимая хорошие позиции на рынке противогриппозных вакцин и ферментных препаратов.

В области гастроэнтерологии, а также мужского и женского здоровья компания концентрирует усилия в продвижении препаратов, хорошо зарекомендовавших себя на рынке. Солвей Фарма расширяет географическое присутствие важнейших препаратов компании: фенофибратов, Андрогеля®, Креона®, Дуодопы (Duodopa®), а также продолжает научные исследования по препаратам SLV 348, bifeprunox, pardoprunox (SLV 308) и противогриппозным вакцинам. Расширяя географическое присутствие, компания Солвей Фарма концентрирует свою активность на рынках России, Индии, Китая и стран Латинской Америки.

Кардиометаболическое направление

В США Солвей и Abbott подписали соглашение о совместном маркетинге препарата Simcor® (Niaspan® и симвастатин), находящегося в настоящее время на рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Запуск препарата запланирован на 1-ю половину 2008 года. Соглашение о совместном маркетинге препарата Simcor® продолжает сотрудничество двух компаний, основанное в настоящее время на совместных исследованиях фенофибрата.

В направлении фибратов Солвей Фарма продолжает исследование новых препаратов наряду с препаратом Трайкор®/Липантил®, в особенности молекулы ABT335/SLV348 - нового поколения фенофибрата, находящегося в III фазе клинических исследований и разрабатываемого совместно с компанией Abbott. Подача препарата на регистрацию в США намечена на IV квартал 2007 года. Солвей Фарма также продолжает создание комбинированных препаратов, содержащих фенофибрат - в частности препарата Synordia® (фенофибрат / метформин) и препарата zolip (фенофибрат / статин). Кроме того, AstraZeneca и Abbott объявили о совместной разработке и маркетинге в США фиксированной дозированной формы, содержащей Crestor® (розувастин от компании AstraZeneca) и либо препарата Трайкор®, либо молекулы ABT335/SLV348. Результаты исследований ожидаются к 2009 году.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продлило до января 2008 г. рассмотрение досье на препарат Пульзиум (Pulzium®) для лечения аритмии. Кроме того, на второй стадии исследований находятся молекулы SLV 319 (лечение ожирения) в сотрудничестве с BMS и SLV 320 (лечение застойной сердечной недостаточности и заболеваний почек).

Неврология/психиатрия

В области неврологии и психиатрии Солвей Фарма совместно с компанией Wyeth продолжает сотрудничать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении препарата бифепрунокс (bifeprunox) - атипичного антипсихотика нового поколения для лечения и поддержания стабильности пациентов с шизофренией.

В официальном письме FDA, полученном в августе 2007 года подтверждено, что бифепрунокс продемонстрировал эффективность в качестве поддерживающей терапии шизофрении в ходе длительного проспективного исследования, однако указано на необходимость проведения второго успешного исследования для введения такого показания бифепрунокса, как поддерживающая терапия.

В настоящее время партнеры изучают с FDA структуру данного исследования. Программа клинических исследований для Европы продолжается совместно с Lundbek. Кроме того, III фаза исследований пардопрунокса (pardoprunox – SLV 308) продолжается в соответствии с планом исследований.

Ферменты поджелудочной железы (Креон®)

В августе 2007 в США получено официальное письмо-подтверждение от FDA, являющееся частью формальной процедуры регистрации препарата Креон®.

Вакцины для профилактики гриппа

В области противогриппозных вакцин, продолжается процесс валидации завода по выпуску вакцин на основе клеточной культуры. В настоящее время завод производит вакцины для клинических исследований. Процесс валидации продлен на 2008 год. Производство коммерческих серий вакцины запланировано на 2009 год. Американское подразделение Солвей Фарма готово к расширению клинических исследований для создания к 2011 году вакцины на основе клеточной культуры для профилактики птичьего гриппа и ожидает получения гранта от Министерства здравоохранения и социального обеспечения.

Продажи по секторам:

  • Фармацевтический сектор – 1, 935 млрд. евро
  • Кардиометаболическое – 544 млн. евро (+ 3%)
  • Неврология и психиатрия – 332 млн. евро (+3%)
  • Вакцины для профилактики гриппа – 117 млн. евро (+50%)
  • Ферменты поджелудочной железы (Креон®) - 144 млн. евро (+2%)
  • Гастроэнтерология – 172 млн. евро (- 29%)
  • Мужское и женское здоровье - 469 млн. евро (+2%)

Фармацевтический сектор группы Солвей продолжает развиваться в соответствии со стратегией глобального преобразования и интеграции бизнеса после покупки компании Фурнье в 2005 году. Стратегия преобразования включает достижение продаж в размере 3,2 млрд. Евро и чистой прибыли в размере 20% к 2010 г.

Кроме того, Солвей Фарма планирует достичь экономии в размере 300 млн. Евро в год к 2010 году. В соответствии с этой стратегией в 2006 году была произведена интеграция национальных компаний, глобализация научно-исследовательских отделов и производства. Стратегии преобразования и интеграции соответствует концентрация усилий в избранных терапевтических областях, а также продажа двух заводов в г. Бодет (США) и предстоящая продажа завода в Нидерландах (Veenendaal) и бизнеса по производству витамина D.

Солвей Фарма ожидает, что результаты 2007 года будут стабильны и соотносимы с результатами 2006 года, что является следствием влияния соотношения курса доллара и Евро на продажи в США, истечения прав на маркетинг и продажи препарата Pantoloc® и давления на цены на европейском фармацевтическом рынке. Стратегия устойчивого роста прибыли, равно как и продолжение усилий по улучшению конкурентоспособности будут способствовать достижению отличных операционных результатов, как и в прошедшем году.

Компания Солвей Фарма (Solvay Pharmaceuticals) - фармацевтическое подразделение международной химико-фармацевтической компании Солвей (Solvay) с головным офисом в Брюсселе (Бельгия). Портфолио компании базируется на собственных научно-исследовательских разработках и включает препараты для лечения заболеваний в следующих терапевтических областях: кардиология и метаболическая терапия, психиатрия и неврология, ферменты поджелудочной железы и гастроэнтерология, профилактика гриппа, мужское и женское здоровье. В настоящее время в компании работают около 10 000 сотрудников в более чем 50 странах мира. В 2006 году продажи компании Солвей Фарма составили 2,6 млрд. Евро.

Дополнительную информацию можно получить, посетив Интернет-сайтwww.solvaypharmaceuticals.com. Компания Солвей (Solvay) - Euronext: SOLB.BE - Bloomberg: SOLB.BB - Reuters: SOLBt.BR - находится в рейтинге лучших европейских компаний Euronext 100 index. Дополнительная информация доступна на сайтеwww.solvay.com.

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


В московском отделении международной рекрутинговой компании Kelly Services CIS открылось новое специализированное подразделение Kelly Scientific Resources (Келли Научные Ресурсы), которое занимается подбором специалистов в сфере медицины, фармацевтики, химии и биологии.

«Индустрия фармацевтики является одной из наиболее быстро растущих на территории РФ, - говорит коммерческий директор по Центральной России Юрий Ефросинин. - Благодаря притоку инвестиций в этот сегмент возрастает потребность в подборе персонала. На рынок выходят также новые игроки и открывают свои представительства. Для подбора специалистов в области медицины или биологии консультант должен не только уметь найти нужного специалиста, но и обладать специальными знаниями в этих областях, уметь общаться с кандидатами на одном языке. Именно такие консультанты и работают в нашем новом отделении Kelly Scientific Resources».

В этом году компания планирует развивать подбор в области производства, биотехнологии, CRO и ряда других направлений.

Наталья Маскина

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


А.В. ТИТОВА, д.ф.н., начальник отдела ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора, titova1701@yandex.ru Н.П. САДЧИКОВА, д.ф.н., проф., ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова; К.С. БАЛЫКЛОВА, к.ф.н., ассистент, ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, vedeteks@mail.ru Проведено сравнительное изучение образцов субстанции и таблеток фталазола методами дифференциальной сканирующей калориметрии, термогравиметрическим анализом, ИК-спектроскопией в средней и ближней областях. С помощью термических методов изучено поведение фталазола при разных скоростях нагревания и выявлены различия в термограммах образцов разных производителей. ИК-спектроскопия также выявила различия между исследуемыми образцами.

Введение

Фталазол относится к группе лекарственных средств, производных сульфаниламида, и широко используется в детской клинической практике. Показаниями к его применению являются острые кишечные инфекции: колит, энтероколит и гастроэнтерит. В настоящее время субстанция фталазола в России не производится, поэтому изготовление таблеток осуществляется из импортных субстанций, преимущественно китайского производства [1-4]. Из литературных источников [4] известно, что производные сульфаниламида склонны к полиморфизму, для исследования которого наиболее часто применяют ИК-спектроскопию, термоаналитические методы (дифференциальная сканирующая калориметрия/термогравиметрический анализ, ДСК/ТГА) и микроскопию. Целью настоящего исследования является сравнительное изучение субстанций и таблеток фталазола, находящихся на российском фармацевтическом рынке, методами ДСК/ТГА, ИК-спектроскопии и микроскопии.

Объекты и методы исследования

Были исследованы 14 серий субстанции фталазола производства фирмы Шанхай Санве Фармасьютикал Лтд Корп., Китай (2 серии), фирмы Джи Амфрей Лабораториз, Индия (3 серии), фирмы Симсгласс энд Сон, Германия (2 серии), фирмы Фест-Альпина Интертрейдинг, Австрия (1 серия); фирмы Коммерциональ ЛЛК, Латвия (6 серий), и 5 серий таблеток фталазола по 500 мг производства ОАО Ирбитский ХФЗ, Россия.

Термоанализ проводился на приборах с модулями DSC822e и TGA1 фирмы METTLER TOLLEDO (США) для выполнения динамических измерений методами дифференциальной сканирующей калориметрии и термогравиметрии в диапазоне температур от 0 °С до 500 °С с использованием программы TA Instruments (США). Контроль работы приборов осуществляли по индию и цинку. ИК-спектры в средней области были получены на однолучевом ИК-Фурье спектрометре Digilab Co. Pharmalyzir (США) с приставками для получения спектров пропускания в дисках калия бромида и MIRacle с однократным отражением с кристаллом из алмаза под углом 45° для получения спектров нарушенного полного внутреннего отражения (НПВО). Разрешение – 8 см-1, количество сканирований – 32, область измерения от 650 до 4 000 см-1, базовая линия проводилась по воздуху. Обработку результатов проводили с помощью программы OMNIC. Для получения спектров в ближней области использовался ИК-Фурье спектрометр Antaris II фирмы Thermo Electron Corporation (Интертек, США) с интегрирующей сферой; разрешение – 8 см-1, количество сканирований – 16, область измерения от 4 000 до 10 000 см-1, базовую линию проводили по эталону из тефлона, количество сканирований – 32. Обработку результатов проводили хемометрическим методом с помощью программ TQ Analyst и OPUS-Ident. Микроскопическое исследование образцов проводилось с помощью микроскопа Olimpus, модель BX41 с увеличением 4 х 10, 10 х 10, 20 х 10, 40 х 10, 50 х 10, 100 х 10.

Результаты и их обсуждение

Полученные методом ДСК термограммы субстанции фталазола (14 серий) в зависимости от положения пиков и соотношения их площадей можно разделить на четыре группы (рис. 1). Общим для всех термограмм является пик с максимумом в диапазоне температур от 274,2 до 275,8 °С и начальной температурой 271,0–273,8 °С. Кроме указанного пика, на термограммах всех образцов присутствует второй эндотермический пик с максимумом при температуре 205,5 °С (рис. 1, а), 210,5–212,3 °С (рис. 1, б), 222,7–224,9 °С (рис. 1, в, г). На термограммах некоторых образцов имеется третий эндотермический пик в диапазоне 54,5–74,3 °С (рис. 1, а).

Однородность пиков исследовали нагреванием образцов при разных скоростях. Снижение скорости нагревания до 1 °С/мин привело к значительному изменению температурного максимума первого эндотермического пика и не оказало существенного влияния на максимум второго пика (рис. 2). При скорости нагревания 100 °С/мин на термограмме образцов фталазола первой группы (рис. 3, а) появились два эндотермических пика с максимумами при температурах 240,2 и 283,9 °С, а у образцов второй и третьей условных групп появился широкий эндотермический пик с двумя максимумами при температурах 245,5 и 250,0 °С (рис. 3, б, в). На всех термограммах отмечено также смещение всех наблюдаемых пиков в сторону более высоких температур (рис. 3). Поскольку последний пик на термограммах расположен в области 300,0 °С, температурный диапазон измерения был расширен до 400,0°С, однако при этом было отмечено разрушение структуры молекулы фталазола. Изучение термической устойчивости проводили по схеме: нагревание от 30,0 до 100,0 °С – охлаждение – нагревание от 30,0 до 230,0 °С – охлаждение – нагревание от 30,0 до 280,0 °С – охлаждение – нагревание от 30,0 до 300,0 °С. Скорость нагревания была постоянной – 5°С/мин (рис. 4). После нагревания образца до 100,0 °С исчез широкий эндотермический пик (третий пик), который обусловлен присутствием в некоторых образцах фталазола адсорбционной воды (рис. 4, в). Эти данные согласуются с результатами ТГА и требованиями к качеству субстанций фталазола по содержанию влаги (рис. 4, б). При нагревании до 230,0 °С исчезает второй пик (рис. 4, д). Термогравиметрический анализ показывает, что этот процесс также сопровождается потерей массы (рис. 4, б), что можно было бы объяснить присутствием во фталазоле кристаллогидратов или сольватов. В 2009 г. американский ученый Х. Танг [4] опубликовал результаты своего исследования фталазола методом ДСК. На основании результатов изучения продуктов, полученных после нагревания методом тонкослойной хроматоргафии, было сделано предположение, что при нагревании при температуре 230,0 °С происходит циклизация фталазола с образование фталимида (рис. 5, 1). Однако в этом случае следовало бы ожидать, что второй пик должен быть на всех термограммах образцов одинаковым по форме и параметрам температуры, но подобного отмечено не было (рис. 1). Возможно, такое различие в термограммах обусловлено присутствием веществ, ускоряющих процесс циклизации фталазола. На термограмме (рис. 4, г) отмечено плавление циклической формы фталазола. Последующее нагревание образца (рис. 4, е) и его термогравиметрический анализ (рис. 4, б) свидетельствуют о том, что этот процесс сопровождается разрушением молекулы фталазола. На термограммах ДСК таблеток фталазола (5 серий) видны три пика (рис. 7, а). Первый из них (около 68,4 °С) обусловлен присутствием в таблетках кислоты стеариновой, что подтверждено сравнением с термограммой ДСК стеариновой кислоты. Ее плавление происходит одновременно с потерей адсорбционной воды. Второй пик (218,7-222,1 °С), как и в субстанции, возможно, обусловлен циклизацией фталазола, и третий (266,5-267,6 °С) соответствует плавлению циклической формы фталазола с разложением. Выявлено различие значений температур плавления циклической формы фталазола в таблетках и субстанциях, что, вероятнее всего, связано с присутствием вспомогательных веществ, в частности стеариновой кислоты. Образцы субстанции фталазола также были проанализированы методом ИК-спектроскопии в средней и ближней областях. ИК-спектры в средней области были получены в дисках калия бромида и с помощью приставки НПВО. По ИК-спектрам пропускания в дисках калия бромида образцы были разделены на три условные группы (рис. 8). ИК-спектры первой (рис. 8, а2) и второй (рис. 8, б2) групп различались между собой только наличием полосы в спектре второй группы при 886 см-1. ИК-спектр пропускания образцов третьей группы (рис. 8, в2) отличался от спектров вышеуказанных двух групп отсутствием полос при 3 584 и 3 526 см-1 и присутствием полос при 720 и 693 см-1, а также интенсивностью полос при 1 565 и 735 см-1. По полученным НПВО-спектрам анализируемые образцы также разделились на три группы. Наиболее близки спектры первой (рис. 8, а1) и второй (рис. 8, б1) групп субстанций, которые имеют незначительные различия в диапазоне 895-870 см-1 (более интенсивная полоса при длине волны 886 см-1 в спектре второй группы) и в области 725–670 см-1 (наличие малоинтенсивных полос в спектре первой группы при длинах волн около 718 и 697 см-1, а также присутствие полосы при 681 см-1 в спектре второй группы). В отличие от них в НПВО-спектре образцов третьей группы (рис. 8, в1) отсутствуют полосы при длинах волн около 3 584, 3 526 и 650 см-1, но присутствуют полосы при длинах волн около 1 565, 720, 693 см-1 (в спектре первой группы – плечи); полоса при длине волны 735 см-1 имеет большую интенсивность, чем такая же полоса в спектрах первых двух групп. Так как в процессе пробоподготовки для получения ИК-спектров пропускания в дисках калия бромида образцы измельчаются и прессуются, то, возможно, различия НПВО-спектров первой и второй групп связаны именно с этим. Для подтверждения данного предположения образцы субстанции фталазола были измельчены в агатовой ступке подобно получению дисков калия бромида. Измельченные образцы первой (рис. 8, а3) и второй (рис. 8, б3) групп имели практически одинаковый НПВО-спектр (в спектре второй группы – малоинтенсивная полоса при длине волны 886 см-1), который отличался от спектра третьей группы (рис. 8, в3) по тем же признакам, что и ИК-спектр пропускания. Стоит отметить, что деление на группы образцов субстанции по ИК-спектрам в средней области не совпадает с таким же разделением образцов на основании их термограмм ДСК. НПВО-спектры всех образцов таблеток фталазола (5 серий) совпадают между собой по положению и интенсивности полос. В спектрах таблеток отмечены дополнительные полосы, соответствующие тальку (3 675 см-1), кислоте стеариновой или ее солям (2 916 и 2 850 см-1), крахмалу (1 017 см-1), что было доказано путем сравнения с НПВО-спектрами соответствующих индивидуальных вспомогательных веществ (рис. 8, г). ИК-спектры в ближней области (БИК-спектры) образцов субстанции фталазола визуально также можно разделить на три группы (рис. 9). Спектры образцов первой и второй групп имеют незначительные различия в диапазоне 6 145-6 060 см-1 (малоинтенсивные полосы при волновых числах 6 132 и 6 102 см-1 в спектре первой группы и полосы с плечом при 6 102 см-1 в спектре второй группы). В БИК-спектрах образцов третьей группы отсутствуют полосы при волновых числах около 8 560, 7 414, 7 133, 6 938, 6 801 и 5 660 см-1; полоса при длине волны 5 212 см-1 имеет меньшую интенсивность, чем та же полоса в спектрах первых двух групп. В области 6 145-6 060 см-1 в спектре образцов третьей группы имеется выраженная одна полоса при волновом числе 6 130 см-1. Выявлены отличия третьей группы от первых двух групп в области 4 280-4 200 см-1 (рис. 9, в). Разделение образцов субстанции по БИК-спектрам на условные три группы совпадает с их классификацией по ИК-спектрам в средней области.

В БИК-спектрах таблеток фталазола присутствуют полосы действующего вещества и по интенсивности полосы при 6102 см-1 можно предположить, что имеющиеся в нашем распоряжении таблетки изготовлены из образцов субстанции второй группы (рис. 9, г). Дополнительно в БИК-спектах таблеток была выявлена полоса талька при волновом числе 7 185 см-1, а также широкие полосы кислоты стеариновой или ее солей в областях 7 100-6 800 и 5 300-5 000 см-1, что было установлено при сравнении с БИК-спектрами соответствующих вспомогательных веществ. Наряду с визуальной оценкой БИК-спектры были подвергнуты хемометрической обработке (дискриминантный и кластерный анализ) [2]. В результате дискриминантного анализа БИК-спектров всех образцов субстанции фталазола графически распределены на три группы (рис. 10.1). Результат кластерного анализа представлен в графическом отчете, согласно которому исследуемые образцы субстанции фталазола также подразделялись на три группы (рис. 10.2). Дискриминантный и кластерный анализ БИК-спектров таблеток фталазола не выявил различия между спектрами.

Заключение

Термический анализ субстанций фталазола показывает сложный процесс плавления вещества. Различия в соотношении площадей пиков на термограммах ДСК обусловлены неоднородностью образцов, разным количеством кристаллической фракции в составе субстанций, что, возможно, обусловлено различиями в технологиях получения лекарственного вещества. Таким образом, полученные нами результаты свидетельствуют о том, что на фармацевтическом рынке присутствуют субстанции фталазола, соответствующие различным полиморфным формам, что и проявляется на термограммах ДСК. Полученные НПВО- и БИК-спектры субстанций и таблеток фталазола могут быть использованы для подтверждения подлинности лекарственных средств. В спектрах таблеток отмечены дополнительные полосы, обусловленные наличием вспомогательных веществ. Установлено, что различия между ИК-спектрами пропускания в дисках калия бромида и НПВО устраняются путем измельчения образца. В то же время выявлены различия в ИК-спектрах пропускания и НПВО между субстанциями фталазола, существующими на фармацевтическом рынке. Установлено, что не существует прямой корреляции между результатами анализа субстанций фталазола ИК-спектроскопией и термоанализом.

Литература

  1. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств // Хим.-фарм. журн. – 2008. – т. 42. – № 8. – С. 47-51.
  2. Балыклова К.С. Новые методы в оценке качества сульфаниламидов (дифференциальная сканирующая калориметрия, термогравиметрический анализ, нарушенное полное внутреннее отражение, ближняя инфракрасная спектроскопия): автореф. дис … канд.фарм.наук. – Москва: Первый МГМУ им. И.М.Сеченова, 2011. – 24 с.
  3. Балыклова К.С., Титова А.В., Садчикова Н.П. Гармонизация фармакопейных требований к качеству фталазола // Сборник материалов XVII Российского национального конгресса Человек и лекарство. – М., 2010. – С. 507.
  4. Crystallization of organic compounds. An industrial perspective / H.-H. Tung, E. L. Paul, M. Midler, J. A. McCauley. – USA: Wiley–VCH, 2009. – 294 p.
журнал Вестник Росздравнадзора №5 (2012)

www.remedium.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Биотехнологическая компания Нанолек подписала соглашение с ведущей инновационной компанией Nanologica о создании лекарственных препаратов с использованием нанопористых материалов, запатентованных шведской компанией и получивших высокую мировую оценку.

Согласно условиям соглашения, в ходе первой стадии сотрудничества компания Nanologica приступит к разработке и производству фармацевтических субстанций на основе наночастиц. После окончания первой стадии, компания Нанолек начнет разрабатывать готовые лекарственные средства, такие как: нестероидные противовоспалительные препараты и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а также займется производством, маркетингом и дистрибуцией этих лекарственных средств в РФ и странах СНГ.

Основным конкурентным преимуществом разрабатываемой нанотехнологичной субстанции является снижение нежелательных побочных эффектов при сохранении лечебных свойств препаратов. Для нестероидных противовоспалительных препаратов - это, прежде всего, снижение вероятности побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Компания Nanologica – мировой лидер в разработке функциональных нанотехнологичных вспомогательных веществ, необходимых для производства лекарственных средств. Это как раз сфера интересов нашей компании. Мы намерены перенять опыт наших западных коллег. Не сомневаюсь, что объединение усилий наших компаний приведет к реальным результатам и позволит разрабатывать и производить препараты последнего поколения, - прокомментировал Михаил Некрасов, генеральный директор компании Нанолек.

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Директор сербской фармацевтической компании Nini Farmacia Добрица Живкович арестован за хищение, сообщает Focus News со ссылкой на сербскую интернет-газету Serbian Politika.

Он арестован по обвинению в создании условий бывшему директору компании Йовице Стефановичу-Нина, способствовавших хищению им более 4,5 млн евро и 750 тыс. долл. США.

Предполагается, что Йовица Стефанович-Нина, арестованный в 2012 г., использовал эти средства для покупки компании Jugoremedija.

Илья Дугин

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Продажи группы увеличились на 4%№, достигнув 45.5 млрд. швейцарских франков, благодаря росту продаж в направлениях онкологии и лабораторной диагностики. Доходы на акцию за счет производственной деятельности увеличились на 10% и достигли 13.62 швейцарских франка. Операционный поток свободных денежных средств увеличился на 10% и составил 15.4 млрд. швейцарских франков, говорится в сообщении Рош. Выпуск на рынок препарата Перьета, подача документов на регистрацию T-DM1 для применения в США и Европе укрепляют направление деятельности компании, связанное с HER2-позитивными злокачественными новообразованиями. Совет директоров предлагает повысить дивиденды на 8% до 7.35 швейцарских франков, 26-й год непрерывного роста. Прогноз на 2013 год: ожидается, что продажи будут расти на уровне предыдущего года, рост основного дохода на акцию будет опережать рост объема продаж. Предполагается дальнейшее увеличение дивидендов. Главный исполнительный директор группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) так комментирует результаты деятельности Группы: 2012 год был очень хорошим годом для компании Рош. Мы достигли наших финансовых целей, темпы роста опережали рынок, при этом наше сильное портфолио препаратов является хорошей основой для дальнейшего развития. Наиболее значимым событием 2012 года стало получение одобрения препарата Перьета для лечения рака молочной железы, продлевающего жизнь больных HER2-позитивным раком молочной железы. Теперь мы стремимся как можно быстрее вывести на рынок еще один инновационный препарат для лечения рака молочной железы – T-DM1. Хорошие результаты деятельности в 2012 году Компания Рош продемонстрировала хорошие результаты в 2012 году: продажи Группы выросли на 4% и достигли 45.5 млрд. швейцарских франков, благодаря растущему спросу на противоопухолевые препараты и увеличению продаж тестов для лабораторной диагностики. Стабильный рост продаж наряду с повышением производительности обеспечил рост производственной прибыли и основного дохода на акцию в двузначных цифрах, а также повышение рентабельности. Незначительно выросла чистая прибыль по IFRS. Положительное влияние оказало ослабление курса швейцарского франка по отношению к доллару и японской иене. Стабильный рост продаж В 2012 г. продажи трех ключевых противоопухолевых препаратов, Мабтеры, Герцептина и Авастина, уверенно росли, отражая повышение спроса во всех регионах мира. Возобновился рост продаж препарата Авастин после его успешного выпуска на рынок Европы в конце 2011 года для применения при раке яичников. Он также занимает значительную долю на рынке противоопухолевых препаратов в Японии. За счет высокого спроса на продукцию для лабораторной диагностики (направления Профессиональная, Гистологическая и Молекулярная диагностика) темпы роста подразделения Диагностика опережают темпы роста мирового рынка продуктов для диагностики in vitroі. Продажи подразделения Фарма увеличились на 5% и достигли 35,2 млрд. швейцарских франков; продажи подразделения Диагностика выросли на 4% до 10.3 млрд. швейцарских франков. Соединенные Штаты Америки и развивающиеся рынки остаются крупнейшими регионами продаж Группы, компенсируя снижение продаж в Западной Европе под негативным влиянием продолжающегося ценового давления и конкуренции со стороны дженериков. Рентабельность деятельности продолжает улучшаться Производственная прибыль Группы увеличилась до 17.2 млрд. швейцарских франков, благодаря стабильному росту продаж и лицензионным поступлениям. Операционная маржа от основной деятельности выросла на 2.1 процентных пункта и достигла 37.7%, благодаря эффективным мерам по снижению себестоимости и стабильности расходов на исследования и разработки. Производственная прибыль подразделения Фарма выросла на 13% до 15.5 млрд. швейцарских франков, а операционная маржа увеличилась на 3.1 процентных пункта и достигла 44.0%. Производственная прибыль подразделения Диагностика снизилась на 2% до 2.2 млрд. швейцарских франков, отражая повышение ценового давления в области диагностики и контроля сахарного диабета. Маржа составила 21.3%, что выше маржи за первое полугодие, но на 1.1 процентных пункта ниже, чем в 2011 году. Основной доход на акцию значительно вырос Основной доход на акцию Группы, в расчет которого не включены статьи, не связанные с основной деятельностью, такие как расходы на реструктуризацию, амортизация и снижение стоимости нематериальных активов, вырос на 10% и достиг 13.62 швейцарских франков. Рост операционного потока свободных денежных средств и снижение чистой задолженности В 2012 году операционный поток свободных денежных средств вырос на 10% и достиг 15.4 млрд. швейцарских франков, способствуя снижению чистой задолженности до 10.6 млрд. швейцарских франков на конец 2012 года по сравнению с 15.6 млрд. швейцарских франков на начало года. Благодаря высокому уровню движения денежных средств, в начале 2012 года были выкуплены облигации общей номинальной стоимостью 1.6 млрд. евро. Прогресс в разработке перспективных препаратов В 2012 году компания Рош достигла значительного прогресса в разработке перспективных препаратов: положительные результаты получены в одиннадцати из четырнадцати клинических исследований на завершающих стадиях разработки. Группа также вывела на рынок три новых противоопухолевых препарата: Перьета для терапии HER2-позитивного рака молочной железы и Эриведж для терапии распространенной базальноклеточной карциномы в США, Зелбораф для терапии метастатической меланомы с мутациями BRAF V600 в Европе. Группа уверена, что трастузумаб эмтанзин (T-DM1), который по результатам исследования EMILIA значительно улучшает показатели общей выживаемости и рассматривается для регистрации в США в приоритетном порядке, скоро станет доступен для пациенток с метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы. Подразделение Диагностика выпустило ряд новых анализаторов и приборов в 2012 г., демонстрируя прогресс в автоматизации лабораторий, проведении анализа в стационаре и контроле диабета, а также расширение меню тестов для диагностики онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений обмена веществ. Предложения для ежегодного общего собрания акционеров 2013 г. Основываясь на плодотворных результатах прошлого года и положительных прогнозах, Совет директоров предлагает увеличить дивиденды за 2012 год на 8 % до 7.35 швейцарских франков за акцию и долевую ценную бумагу без права голоса. Утверждение этого предложения на ежегодном общем собрании акционеров 05 марта 2013 года обусловит последовательный рост дивидендов в течение 26 лет. Совет директоров рекомендует переизбрать следующих директоров на ежегодном общем собрании акционеров: Пиус Бачера (Pius Baschera), Пол Балке (Paul Bulcke), Вильям М. Бернс (William M. Burns), Кристоф Франц (Christoph Franz), ДеАнне Джулиус (DeAnne Julius), Артур Д. Левинсон (Arthur D. Levinson), Андреас Оэри (Andreas Oeri), Питер Р. Восер (Peter R. Voser) и Беатрис Ведер ди Мауро (Beatrice Weder di Mauro). Кроме того, Совет директоров рекомендует избрать Северина Швана (Severin Schwan) в качестве члена Совета директоров Группы. Прогноз на 2013 год Компания Рош ожидает, что продажи Группы в 2013 году будут расти на уровне 2012 года при постоянных обменных курсах. Прогнозируется опережающий рост основного дохода на акцию по отношению к продажам. Предполагается дальнейшее увеличение дивидендов в 2013 году.

www.remedium.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.




Клуб здоровья © 2012-2018 Использование любых материалов сайта в комерчиских целях не допустимо. Интеллектуальная собственность юридически защищенаКлуб здоровья


Яндекс.Метрика