Главная Психология Фармацевтика Кожа и волосы Шея Пах Ноги Нос и рот Живот Уши МРТ Голова Грудь Спина Глаза Боли
Логин:  
Пароль:
Сердце Астма Диабет Cтресс Аллергия Грипп Артрит Облысение Мигрень Изжога Язва Сон Моча Рак Алкоголизм Курение Звезды
Популярное на сайте
Фармацевтика
Петербургские фармацевты готовятся к приходу московских

Петербургские фармацевты готовятся к приходу московских

29.04.2003 петербургская компания "Фармацея" открывает первый из шести аптечных супермаркетов (суперфармов) "Новая аптека". Участники рынка полагают, что таким способом петербургские фармацевты готовятся к приходу в Северную столицу сети "36,6", все
16.07.18

А.В. ТИТОВА, д.ф.н., начальник отдела ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора, titova1701@yandex.ru Н.П. САДЧИКОВА, д.ф.н., проф., ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова; К.С. БАЛЫКЛОВА, к.ф.н., ассистент, ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, vedeteks@mail.ru Проведено сравнительное изучение образцов субстанции и таблеток фталазола методами дифференциальной сканирующей калориметрии, термогравиметрическим анализом, ИК-спектроскопией в средней и ближней областях. С помощью термических методов изучено поведение фталазола при разных скоростях нагревания и выявлены различия в термограммах образцов разных производителей. ИК-спектроскопия также выявила различия между исследуемыми образцами.

Введение

Фталазол относится к группе лекарственных средств, производных сульфаниламида, и широко используется в детской клинической практике. Показаниями к его применению являются острые кишечные инфекции: колит, энтероколит и гастроэнтерит. В настоящее время субстанция фталазола в России не производится, поэтому изготовление таблеток осуществляется из импортных субстанций, преимущественно китайского производства [1-4]. Из литературных источников [4] известно, что производные сульфаниламида склонны к полиморфизму, для исследования которого наиболее часто применяют ИК-спектроскопию, термоаналитические методы (дифференциальная сканирующая калориметрия/термогравиметрический анализ, ДСК/ТГА) и микроскопию. Целью настоящего исследования является сравнительное изучение субстанций и таблеток фталазола, находящихся на российском фармацевтическом рынке, методами ДСК/ТГА, ИК-спектроскопии и микроскопии.

Объекты и методы исследования

Были исследованы 14 серий субстанции фталазола производства фирмы Шанхай Санве Фармасьютикал Лтд Корп., Китай (2 серии), фирмы Джи Амфрей Лабораториз, Индия (3 серии), фирмы Симсгласс энд Сон, Германия (2 серии), фирмы Фест-Альпина Интертрейдинг, Австрия (1 серия); фирмы Коммерциональ ЛЛК, Латвия (6 серий), и 5 серий таблеток фталазола по 500 мг производства ОАО Ирбитский ХФЗ, Россия.

Термоанализ проводился на приборах с модулями DSC822e и TGA1 фирмы METTLER TOLLEDO (США) для выполнения динамических измерений методами дифференциальной сканирующей калориметрии и термогравиметрии в диапазоне температур от 0 °С до 500 °С с использованием программы TA Instruments (США). Контроль работы приборов осуществляли по индию и цинку. ИК-спектры в средней области были получены на однолучевом ИК-Фурье спектрометре Digilab Co. Pharmalyzir (США) с приставками для получения спектров пропускания в дисках калия бромида и MIRacle с однократным отражением с кристаллом из алмаза под углом 45° для получения спектров нарушенного полного внутреннего отражения (НПВО). Разрешение – 8 см-1, количество сканирований – 32, область измерения от 650 до 4 000 см-1, базовая линия проводилась по воздуху. Обработку результатов проводили с помощью программы OMNIC. Для получения спектров в ближней области использовался ИК-Фурье спектрометр Antaris II фирмы Thermo Electron Corporation (Интертек, США) с интегрирующей сферой; разрешение – 8 см-1, количество сканирований – 16, область измерения от 4 000 до 10 000 см-1, базовую линию проводили по эталону из тефлона, количество сканирований – 32. Обработку результатов проводили хемометрическим методом с помощью программ TQ Analyst и OPUS-Ident. Микроскопическое исследование образцов проводилось с помощью микроскопа Olimpus, модель BX41 с увеличением 4 х 10, 10 х 10, 20 х 10, 40 х 10, 50 х 10, 100 х 10.

Результаты и их обсуждение

Полученные методом ДСК термограммы субстанции фталазола (14 серий) в зависимости от положения пиков и соотношения их площадей можно разделить на четыре группы (рис. 1). Общим для всех термограмм является пик с максимумом в диапазоне температур от 274,2 до 275,8 °С и начальной температурой 271,0–273,8 °С. Кроме указанного пика, на термограммах всех образцов присутствует второй эндотермический пик с максимумом при температуре 205,5 °С (рис. 1, а), 210,5–212,3 °С (рис. 1, б), 222,7–224,9 °С (рис. 1, в, г). На термограммах некоторых образцов имеется третий эндотермический пик в диапазоне 54,5–74,3 °С (рис. 1, а).

Однородность пиков исследовали нагреванием образцов при разных скоростях. Снижение скорости нагревания до 1 °С/мин привело к значительному изменению температурного максимума первого эндотермического пика и не оказало существенного влияния на максимум второго пика (рис. 2). При скорости нагревания 100 °С/мин на термограмме образцов фталазола первой группы (рис. 3, а) появились два эндотермических пика с максимумами при температурах 240,2 и 283,9 °С, а у образцов второй и третьей условных групп появился широкий эндотермический пик с двумя максимумами при температурах 245,5 и 250,0 °С (рис. 3, б, в). На всех термограммах отмечено также смещение всех наблюдаемых пиков в сторону более высоких температур (рис. 3). Поскольку последний пик на термограммах расположен в области 300,0 °С, температурный диапазон измерения был расширен до 400,0°С, однако при этом было отмечено разрушение структуры молекулы фталазола. Изучение термической устойчивости проводили по схеме: нагревание от 30,0 до 100,0 °С – охлаждение – нагревание от 30,0 до 230,0 °С – охлаждение – нагревание от 30,0 до 280,0 °С – охлаждение – нагревание от 30,0 до 300,0 °С. Скорость нагревания была постоянной – 5°С/мин (рис. 4). После нагревания образца до 100,0 °С исчез широкий эндотермический пик (третий пик), который обусловлен присутствием в некоторых образцах фталазола адсорбционной воды (рис. 4, в). Эти данные согласуются с результатами ТГА и требованиями к качеству субстанций фталазола по содержанию влаги (рис. 4, б). При нагревании до 230,0 °С исчезает второй пик (рис. 4, д). Термогравиметрический анализ показывает, что этот процесс также сопровождается потерей массы (рис. 4, б), что можно было бы объяснить присутствием во фталазоле кристаллогидратов или сольватов. В 2009 г. американский ученый Х. Танг [4] опубликовал результаты своего исследования фталазола методом ДСК. На основании результатов изучения продуктов, полученных после нагревания методом тонкослойной хроматоргафии, было сделано предположение, что при нагревании при температуре 230,0 °С происходит циклизация фталазола с образование фталимида (рис. 5, 1). Однако в этом случае следовало бы ожидать, что второй пик должен быть на всех термограммах образцов одинаковым по форме и параметрам температуры, но подобного отмечено не было (рис. 1). Возможно, такое различие в термограммах обусловлено присутствием веществ, ускоряющих процесс циклизации фталазола. На термограмме (рис. 4, г) отмечено плавление циклической формы фталазола. Последующее нагревание образца (рис. 4, е) и его термогравиметрический анализ (рис. 4, б) свидетельствуют о том, что этот процесс сопровождается разрушением молекулы фталазола. На термограммах ДСК таблеток фталазола (5 серий) видны три пика (рис. 7, а). Первый из них (около 68,4 °С) обусловлен присутствием в таблетках кислоты стеариновой, что подтверждено сравнением с термограммой ДСК стеариновой кислоты. Ее плавление происходит одновременно с потерей адсорбционной воды. Второй пик (218,7-222,1 °С), как и в субстанции, возможно, обусловлен циклизацией фталазола, и третий (266,5-267,6 °С) соответствует плавлению циклической формы фталазола с разложением. Выявлено различие значений температур плавления циклической формы фталазола в таблетках и субстанциях, что, вероятнее всего, связано с присутствием вспомогательных веществ, в частности стеариновой кислоты. Образцы субстанции фталазола также были проанализированы методом ИК-спектроскопии в средней и ближней областях. ИК-спектры в средней области были получены в дисках калия бромида и с помощью приставки НПВО. По ИК-спектрам пропускания в дисках калия бромида образцы были разделены на три условные группы (рис. 8). ИК-спектры первой (рис. 8, а2) и второй (рис. 8, б2) групп различались между собой только наличием полосы в спектре второй группы при 886 см-1. ИК-спектр пропускания образцов третьей группы (рис. 8, в2) отличался от спектров вышеуказанных двух групп отсутствием полос при 3 584 и 3 526 см-1 и присутствием полос при 720 и 693 см-1, а также интенсивностью полос при 1 565 и 735 см-1. По полученным НПВО-спектрам анализируемые образцы также разделились на три группы. Наиболее близки спектры первой (рис. 8, а1) и второй (рис. 8, б1) групп субстанций, которые имеют незначительные различия в диапазоне 895-870 см-1 (более интенсивная полоса при длине волны 886 см-1 в спектре второй группы) и в области 725–670 см-1 (наличие малоинтенсивных полос в спектре первой группы при длинах волн около 718 и 697 см-1, а также присутствие полосы при 681 см-1 в спектре второй группы). В отличие от них в НПВО-спектре образцов третьей группы (рис. 8, в1) отсутствуют полосы при длинах волн около 3 584, 3 526 и 650 см-1, но присутствуют полосы при длинах волн около 1 565, 720, 693 см-1 (в спектре первой группы – плечи); полоса при длине волны 735 см-1 имеет большую интенсивность, чем такая же полоса в спектрах первых двух групп. Так как в процессе пробоподготовки для получения ИК-спектров пропускания в дисках калия бромида образцы измельчаются и прессуются, то, возможно, различия НПВО-спектров первой и второй групп связаны именно с этим. Для подтверждения данного предположения образцы субстанции фталазола были измельчены в агатовой ступке подобно получению дисков калия бромида. Измельченные образцы первой (рис. 8, а3) и второй (рис. 8, б3) групп имели практически одинаковый НПВО-спектр (в спектре второй группы – малоинтенсивная полоса при длине волны 886 см-1), который отличался от спектра третьей группы (рис. 8, в3) по тем же признакам, что и ИК-спектр пропускания. Стоит отметить, что деление на группы образцов субстанции по ИК-спектрам в средней области не совпадает с таким же разделением образцов на основании их термограмм ДСК. НПВО-спектры всех образцов таблеток фталазола (5 серий) совпадают между собой по положению и интенсивности полос. В спектрах таблеток отмечены дополнительные полосы, соответствующие тальку (3 675 см-1), кислоте стеариновой или ее солям (2 916 и 2 850 см-1), крахмалу (1 017 см-1), что было доказано путем сравнения с НПВО-спектрами соответствующих индивидуальных вспомогательных веществ (рис. 8, г). ИК-спектры в ближней области (БИК-спектры) образцов субстанции фталазола визуально также можно разделить на три группы (рис. 9). Спектры образцов первой и второй групп имеют незначительные различия в диапазоне 6 145-6 060 см-1 (малоинтенсивные полосы при волновых числах 6 132 и 6 102 см-1 в спектре первой группы и полосы с плечом при 6 102 см-1 в спектре второй группы). В БИК-спектрах образцов третьей группы отсутствуют полосы при волновых числах около 8 560, 7 414, 7 133, 6 938, 6 801 и 5 660 см-1; полоса при длине волны 5 212 см-1 имеет меньшую интенсивность, чем та же полоса в спектрах первых двух групп. В области 6 145-6 060 см-1 в спектре образцов третьей группы имеется выраженная одна полоса при волновом числе 6 130 см-1. Выявлены отличия третьей группы от первых двух групп в области 4 280-4 200 см-1 (рис. 9, в). Разделение образцов субстанции по БИК-спектрам на условные три группы совпадает с их классификацией по ИК-спектрам в средней области.

В БИК-спектрах таблеток фталазола присутствуют полосы действующего вещества и по интенсивности полосы при 6102 см-1 можно предположить, что имеющиеся в нашем распоряжении таблетки изготовлены из образцов субстанции второй группы (рис. 9, г). Дополнительно в БИК-спектах таблеток была выявлена полоса талька при волновом числе 7 185 см-1, а также широкие полосы кислоты стеариновой или ее солей в областях 7 100-6 800 и 5 300-5 000 см-1, что было установлено при сравнении с БИК-спектрами соответствующих вспомогательных веществ. Наряду с визуальной оценкой БИК-спектры были подвергнуты хемометрической обработке (дискриминантный и кластерный анализ) [2]. В результате дискриминантного анализа БИК-спектров всех образцов субстанции фталазола графически распределены на три группы (рис. 10.1). Результат кластерного анализа представлен в графическом отчете, согласно которому исследуемые образцы субстанции фталазола также подразделялись на три группы (рис. 10.2). Дискриминантный и кластерный анализ БИК-спектров таблеток фталазола не выявил различия между спектрами.

Заключение

Термический анализ субстанций фталазола показывает сложный процесс плавления вещества. Различия в соотношении площадей пиков на термограммах ДСК обусловлены неоднородностью образцов, разным количеством кристаллической фракции в составе субстанций, что, возможно, обусловлено различиями в технологиях получения лекарственного вещества. Таким образом, полученные нами результаты свидетельствуют о том, что на фармацевтическом рынке присутствуют субстанции фталазола, соответствующие различным полиморфным формам, что и проявляется на термограммах ДСК. Полученные НПВО- и БИК-спектры субстанций и таблеток фталазола могут быть использованы для подтверждения подлинности лекарственных средств. В спектрах таблеток отмечены дополнительные полосы, обусловленные наличием вспомогательных веществ. Установлено, что различия между ИК-спектрами пропускания в дисках калия бромида и НПВО устраняются путем измельчения образца. В то же время выявлены различия в ИК-спектрах пропускания и НПВО между субстанциями фталазола, существующими на фармацевтическом рынке. Установлено, что не существует прямой корреляции между результатами анализа субстанций фталазола ИК-спектроскопией и термоанализом.

Литература

  1. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств // Хим.-фарм. журн. – 2008. – т. 42. – № 8. – С. 47-51.
  2. Балыклова К.С. Новые методы в оценке качества сульфаниламидов (дифференциальная сканирующая калориметрия, термогравиметрический анализ, нарушенное полное внутреннее отражение, ближняя инфракрасная спектроскопия): автореф. дис … канд.фарм.наук. – Москва: Первый МГМУ им. И.М.Сеченова, 2011. – 24 с.
  3. Балыклова К.С., Титова А.В., Садчикова Н.П. Гармонизация фармакопейных требований к качеству фталазола // Сборник материалов XVII Российского национального конгресса Человек и лекарство. – М., 2010. – С. 507.
  4. Crystallization of organic compounds. An industrial perspective / H.-H. Tung, E. L. Paul, M. Midler, J. A. McCauley. – USA: Wiley–VCH, 2009. – 294 p.
журнал Вестник Росздравнадзора №5 (2012)

www.remedium.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Биотехнологическая компания Нанолек подписала соглашение с ведущей инновационной компанией Nanologica о создании лекарственных препаратов с использованием нанопористых материалов, запатентованных шведской компанией и получивших высокую мировую оценку.

Согласно условиям соглашения, в ходе первой стадии сотрудничества компания Nanologica приступит к разработке и производству фармацевтических субстанций на основе наночастиц. После окончания первой стадии, компания Нанолек начнет разрабатывать готовые лекарственные средства, такие как: нестероидные противовоспалительные препараты и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а также займется производством, маркетингом и дистрибуцией этих лекарственных средств в РФ и странах СНГ.

Основным конкурентным преимуществом разрабатываемой нанотехнологичной субстанции является снижение нежелательных побочных эффектов при сохранении лечебных свойств препаратов. Для нестероидных противовоспалительных препаратов - это, прежде всего, снижение вероятности побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Компания Nanologica – мировой лидер в разработке функциональных нанотехнологичных вспомогательных веществ, необходимых для производства лекарственных средств. Это как раз сфера интересов нашей компании. Мы намерены перенять опыт наших западных коллег. Не сомневаюсь, что объединение усилий наших компаний приведет к реальным результатам и позволит разрабатывать и производить препараты последнего поколения, - прокомментировал Михаил Некрасов, генеральный директор компании Нанолек.

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Директор сербской фармацевтической компании Nini Farmacia Добрица Живкович арестован за хищение, сообщает Focus News со ссылкой на сербскую интернет-газету Serbian Politika.

Он арестован по обвинению в создании условий бывшему директору компании Йовице Стефановичу-Нина, способствовавших хищению им более 4,5 млн евро и 750 тыс. долл. США.

Предполагается, что Йовица Стефанович-Нина, арестованный в 2012 г., использовал эти средства для покупки компании Jugoremedija.

Илья Дугин

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Продажи группы увеличились на 4%№, достигнув 45.5 млрд. швейцарских франков, благодаря росту продаж в направлениях онкологии и лабораторной диагностики. Доходы на акцию за счет производственной деятельности увеличились на 10% и достигли 13.62 швейцарских франка. Операционный поток свободных денежных средств увеличился на 10% и составил 15.4 млрд. швейцарских франков, говорится в сообщении Рош. Выпуск на рынок препарата Перьета, подача документов на регистрацию T-DM1 для применения в США и Европе укрепляют направление деятельности компании, связанное с HER2-позитивными злокачественными новообразованиями. Совет директоров предлагает повысить дивиденды на 8% до 7.35 швейцарских франков, 26-й год непрерывного роста. Прогноз на 2013 год: ожидается, что продажи будут расти на уровне предыдущего года, рост основного дохода на акцию будет опережать рост объема продаж. Предполагается дальнейшее увеличение дивидендов. Главный исполнительный директор группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) так комментирует результаты деятельности Группы: 2012 год был очень хорошим годом для компании Рош. Мы достигли наших финансовых целей, темпы роста опережали рынок, при этом наше сильное портфолио препаратов является хорошей основой для дальнейшего развития. Наиболее значимым событием 2012 года стало получение одобрения препарата Перьета для лечения рака молочной железы, продлевающего жизнь больных HER2-позитивным раком молочной железы. Теперь мы стремимся как можно быстрее вывести на рынок еще один инновационный препарат для лечения рака молочной железы – T-DM1. Хорошие результаты деятельности в 2012 году Компания Рош продемонстрировала хорошие результаты в 2012 году: продажи Группы выросли на 4% и достигли 45.5 млрд. швейцарских франков, благодаря растущему спросу на противоопухолевые препараты и увеличению продаж тестов для лабораторной диагностики. Стабильный рост продаж наряду с повышением производительности обеспечил рост производственной прибыли и основного дохода на акцию в двузначных цифрах, а также повышение рентабельности. Незначительно выросла чистая прибыль по IFRS. Положительное влияние оказало ослабление курса швейцарского франка по отношению к доллару и японской иене. Стабильный рост продаж В 2012 г. продажи трех ключевых противоопухолевых препаратов, Мабтеры, Герцептина и Авастина, уверенно росли, отражая повышение спроса во всех регионах мира. Возобновился рост продаж препарата Авастин после его успешного выпуска на рынок Европы в конце 2011 года для применения при раке яичников. Он также занимает значительную долю на рынке противоопухолевых препаратов в Японии. За счет высокого спроса на продукцию для лабораторной диагностики (направления Профессиональная, Гистологическая и Молекулярная диагностика) темпы роста подразделения Диагностика опережают темпы роста мирового рынка продуктов для диагностики in vitroі. Продажи подразделения Фарма увеличились на 5% и достигли 35,2 млрд. швейцарских франков; продажи подразделения Диагностика выросли на 4% до 10.3 млрд. швейцарских франков. Соединенные Штаты Америки и развивающиеся рынки остаются крупнейшими регионами продаж Группы, компенсируя снижение продаж в Западной Европе под негативным влиянием продолжающегося ценового давления и конкуренции со стороны дженериков. Рентабельность деятельности продолжает улучшаться Производственная прибыль Группы увеличилась до 17.2 млрд. швейцарских франков, благодаря стабильному росту продаж и лицензионным поступлениям. Операционная маржа от основной деятельности выросла на 2.1 процентных пункта и достигла 37.7%, благодаря эффективным мерам по снижению себестоимости и стабильности расходов на исследования и разработки. Производственная прибыль подразделения Фарма выросла на 13% до 15.5 млрд. швейцарских франков, а операционная маржа увеличилась на 3.1 процентных пункта и достигла 44.0%. Производственная прибыль подразделения Диагностика снизилась на 2% до 2.2 млрд. швейцарских франков, отражая повышение ценового давления в области диагностики и контроля сахарного диабета. Маржа составила 21.3%, что выше маржи за первое полугодие, но на 1.1 процентных пункта ниже, чем в 2011 году. Основной доход на акцию значительно вырос Основной доход на акцию Группы, в расчет которого не включены статьи, не связанные с основной деятельностью, такие как расходы на реструктуризацию, амортизация и снижение стоимости нематериальных активов, вырос на 10% и достиг 13.62 швейцарских франков. Рост операционного потока свободных денежных средств и снижение чистой задолженности В 2012 году операционный поток свободных денежных средств вырос на 10% и достиг 15.4 млрд. швейцарских франков, способствуя снижению чистой задолженности до 10.6 млрд. швейцарских франков на конец 2012 года по сравнению с 15.6 млрд. швейцарских франков на начало года. Благодаря высокому уровню движения денежных средств, в начале 2012 года были выкуплены облигации общей номинальной стоимостью 1.6 млрд. евро. Прогресс в разработке перспективных препаратов В 2012 году компания Рош достигла значительного прогресса в разработке перспективных препаратов: положительные результаты получены в одиннадцати из четырнадцати клинических исследований на завершающих стадиях разработки. Группа также вывела на рынок три новых противоопухолевых препарата: Перьета для терапии HER2-позитивного рака молочной железы и Эриведж для терапии распространенной базальноклеточной карциномы в США, Зелбораф для терапии метастатической меланомы с мутациями BRAF V600 в Европе. Группа уверена, что трастузумаб эмтанзин (T-DM1), который по результатам исследования EMILIA значительно улучшает показатели общей выживаемости и рассматривается для регистрации в США в приоритетном порядке, скоро станет доступен для пациенток с метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы. Подразделение Диагностика выпустило ряд новых анализаторов и приборов в 2012 г., демонстрируя прогресс в автоматизации лабораторий, проведении анализа в стационаре и контроле диабета, а также расширение меню тестов для диагностики онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений обмена веществ. Предложения для ежегодного общего собрания акционеров 2013 г. Основываясь на плодотворных результатах прошлого года и положительных прогнозах, Совет директоров предлагает увеличить дивиденды за 2012 год на 8 % до 7.35 швейцарских франков за акцию и долевую ценную бумагу без права голоса. Утверждение этого предложения на ежегодном общем собрании акционеров 05 марта 2013 года обусловит последовательный рост дивидендов в течение 26 лет. Совет директоров рекомендует переизбрать следующих директоров на ежегодном общем собрании акционеров: Пиус Бачера (Pius Baschera), Пол Балке (Paul Bulcke), Вильям М. Бернс (William M. Burns), Кристоф Франц (Christoph Franz), ДеАнне Джулиус (DeAnne Julius), Артур Д. Левинсон (Arthur D. Levinson), Андреас Оэри (Andreas Oeri), Питер Р. Восер (Peter R. Voser) и Беатрис Ведер ди Мауро (Beatrice Weder di Mauro). Кроме того, Совет директоров рекомендует избрать Северина Швана (Severin Schwan) в качестве члена Совета директоров Группы. Прогноз на 2013 год Компания Рош ожидает, что продажи Группы в 2013 году будут расти на уровне 2012 года при постоянных обменных курсах. Прогнозируется опережающий рост основного дохода на акцию по отношению к продажам. Предполагается дальнейшее увеличение дивидендов в 2013 году.

www.remedium.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Как заявили в шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca, Австралийский федеральный суд признал недействительными три патента на препарат Crestor (rosuvastatin), оспоренные дженериковыми компаниями Apotex, Watson Pharma и Ascent Pharma, сообщает FirstWord Pharma.

По информации компании, в 2012 г. объем продаж Crestor в Австралии составил около 350 млн долл. США. AstraZeneca намерена принять юридические меры по защите патентов, в т.ч. направить апелляцию.

Срок действия первых двух патентов, покрывающих формулу препарата и его применение для лечения гиперхолистеринемии, истекает в 2010 г. Третий патент защищает применение Crestor для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии. Его срок действия истекает в 2021 г.

В декабре 2012 г. американский апелляционный суд признал патент на Crestor действительным, поддержав решение суда низшей инстанции от 2010 г.

Илья Дугин

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Как заявили в американской фармацевтической компанииBiogen Idec, Патентное ведомство США предоставило дополнительную патентную защиту на экспериментальный препарат для рассеянного склероза Tecfidera (dimethyl fumarate) сроком на 8 лет, сообщает FirstWord Pharma. Это уже четвертый патент на препарат. Он покрывает более низкую ежедневную дозировку препарата. Срок действия этого патента истекает в 2028 г. Предыдущие патенты истекают между октябрем 2019 г. и маем 2020 г.

Ожидается, что FDA примет решение по Tecfidera к концу марта 2013 г.

По прогнозам аналитика компании Cowen & Co. Эрика Шмидта, к 2017 г. ежегодный объем продаж препарата может составить 3,2 млрд долл. США.

В компании отметили, что Европейское патентное ведомство также готово принять заявку на рассмотрение более низкой дозировки Tecfidera.

www.pharmvestnik.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


5 марта в клубе Кабинета Министров Украины состоялась встреча Николая Азарова, Премьер-министра Украины, с крупнейшими украинскими дистрибьюторами лекарственных средств. В мероприятии приняли участие Алексей Соловев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, а также представители компаний БаДМ, Оптима-Фарм, Альба Украина, Вента.ЛТД, Фра-М. Во время встречи Премьер-министр Украины сообщил о том, что Правительство намерено стимулировать производство отечественных препаратов. По его словам, соответствующие мероприятия будут предусмотрены в государственной программе активизации развития экономики, которая разрабатывается в настоящее время. Н. Азаров отметил, что Правительство хочет добиться того, чтобы цены на препараты в Украине соответствовали европейским, поскольку, по его словам, в нашей стране они выше, чем в странах ЕС. По мнению Премьер-министра, на цену влияют посредники, которые используют различные схемы для ее завышения. Правительство заинтересовано в наведении порядка в этой сфере. В связи с этим оно намерено законодательно убрать трансфертное ценообразование, которое, по словам Н. Азарова, выводит из страны миллиарды долларов. Во время встречи он также заявил о том, что препараты, которые не допущены к обращению в странах ЕС, не должны присутствовать и на украинском рынке. По его словам, украинское пациенты тратят 1,2-2 млрд грн. на препараты, которые не применяются в европейских странах. Премьер-министр отметил, что эффективность таких лекарственных средств не доказана. Кроме того, Глава Правительства сообщил о том, что КМУ намерен ввести НДС на импортные препараты. Давайте вместе подумаем о введении такого учетного НДС. Не фискального, а учетного подчеркнул Н. Азаров. При этом он отметил, что НДС на лекарственные средства существует практически во всех странах ЕС. Премьер-министр добавил, что это будет непопулярное решение, поскольку вызовет опасения относительно того, что цены на лекарства возрастут Мы должны четко сказать, что НДС будет введен таким образом, что повышения стоимости лекарств не будет, сообщил Н.Азаров, и попросил дистрибьюторов подготовить свои предложения по этому вопросу.

www.apteka.ua

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Результаты проведенного недавно учеными из Вашингтонского университета и Университета Джорджтауна крупнейшего исследования американской фармпромышленности и мониторинговой политики FDA показали, что, снижая производственные расходы, американские фармпроизводители могут ежегодно экономить до 50 млрд долл. США, что позволит снизить цены на ЛС и выделять больше средств на финансирование научных исследований. Исследователи проанализировали деятельность 42 производственных предприятий, принадлежащих 19 фармкомпаниям. Они выявили 5 ключевых недостатков, исправление которых позволит сэкономить средства. Это недостаточное применение информационных технологий, излишне централизованное принятие решений, непродуманная аутсорсинговая политика, слишком большие или слишком маленькие производственные мощности и недостаточно широкое внедрение новых методов аналитического контроля процессов. Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Американская компания Abbott получила разрешение Европейской комиссии на маркетинг препарата HUMIRA® (adalimumab) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степеней течения кожного процесса. HUMIRA - человеческое моноклональное антитело, разрешенное регулирующими органами США и Европы для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита и болезни Крона. Разрешение было выдано на основании результатов 2 рандомизированных многоцентровых клинических исследований: «CHAMPION» и «REVEAL».

В 16-недельном пилотном испытании «CHAMPION» принял участие 271 пациент. Показателя индекса PASI 75 достигли 80% пациентов в группе, принимавшей HUMIRA, в группе, принимавшей methotrexate – 36%, в плацебо – группе – 19%. На 16 неделе показателя индекса PASI 100 достигли 17% в HUMIRA – группе, 7% - в methotrexate – группе, 2% - в плацебо – группе.

В 52-недельном пилотном исследовании « REVEAL» приняли участие 1,2 тыс. пациентов. Показателя индекса PASI 75 достиг 71% пациентов в группе, принимавшей HUMIRA, и 6,5 % - в плацебо – группе. Показателя индекса PASI 100 достигли 20% пациентов в HUMIRA – группе и 1% пациентов в плацебо – группе.

Среди наиболее частых побочных эффектов отмечались назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль.

www.prurgent.com

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.


Полгода назад Минздрав представлял на общественное обсуждение Стратегию лекарственного обеспечения до 2025 года. В декабре Стратегия была внесена в правительство. Предоставление больным при амбулаторном лечении бесплатных лекарств, первоначально – самых нужных, вероятно, самое важное в реформе здравоохранения, – заявил обозревателю НГ профессор Василий Власов, президент Общества специалистов доказательной медицины. – Наше Общество очень серьезно отнеслось к этим планам. Мы обобщили зарубежный опыт, послали в министерство объемный отчет. Но планы чудесным образом испарились. В проекте ничего такого не предусматривается. Есть только моделирование системы лекарственного обеспечения населения трудоспособного возраста, не имеющего право на льготное лекарственное обеспечение, в целях развития лекарственного страхования. Строго говоря, лекарственное страхование – это часть медицинского страхования. Нельзя же, в самом деле, лечиться без лекарств. Конечно, лекарства можно и нужно предоставлять за счет средств, которые уже собираются в обязательном медицинском страховании (ОМС). В январе министр здравоохранения Вероника Скворцова выступала в Госдуме. И депутаты задали ей вопрос, предполагается ли повышение взносов в ОМС для обеспечения населения лекарствами. Министр ответила, что отработка механизмов будет осуществлена в ходе пилотных проектов. Заметим, что эти пилотные проекты отнесены на перспективу после 2015 года. Законодательство сегодня сформулировано так, что многое возможно, но не обязательно. И если даже обязательно, то все же не совсем. Например, с первого января 2013 года закон требует лечить больных по стандартам. Минздрав подготовил их полторы тысячи, потом сократил число в два раза. Главное отличие стандартов – в них прописано роскошное оказание помощи, в том числе лекарственной. При этом Минздрав не перестает напоминать, что денег на исполнение этих стандартов нет, – говорит Василий Власов. На финансирование здравоохранения средств не хватает. Уже привыкли слышать про это. На все хватает, только не на здравоохранение. Вот и Минэкономразвития заявляет, что лекарственное страхование должно заработать с 1 января 2015 года. А там, глядишь, и снова отсрочат. Эти проблемы обсуждали на недавно прошедшем круглом столе Новые инициативы бизнеса и государства для развития социальной сферы С 2010 года число выписанных льготных рецептов неуклонно снижается, при том что потребность в них растет. По данным Росздравнадзора за 2011 год, приведенным Ларисой Попович, директором Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики, до 60% рецептов на льготные лекарства могут находиться на отсроченном обслуживании, до 45% могут получать отказы, даже если лекарство есть в аптеке. То есть в 60% случаев лекарства придется ждать неизвестно сколько, а в 45% – в нем вообще откажут, хотя оно есть в аптеке. Но не по льготному рецепту, а по полной стоимости. Есть деньги – покупайте. Льготники – несчастные люди. Они ведь хронически больные. И знают, что перерыв в лечении для них гибель. Вся система получения льготных рецептов и их отоваривания построена на настоящем мучительстве – бесконечном хождении в поликлинику, в аптеку и снова в поликлинику. Минфин РФ зарубает все проекты лекарственного страхования, считая их слишком социалистическими. Смешно: в Англии, стране, как известно, монархической, за любой препарат по рецепту платят стандартные 6,5 фунта стерлингов (10 евро), а лица до 18 и старше 65 лет, хронические больные и люди с низкими доходами не платят ничего. В других цивилизованных государствах, более или менее социалистических, тоже получают необходимые лечебные средства по страховке, разве что доплачивая незначительный процент стоимости (в Германии – не более 2%, при хронических заболеваниях – не более 1% годового дохода).

Ада Горбачева www.ng.ru

Источник http://nedug.ru Материал подготовлен специально для сайта http://clubzdorovje.ru.




Клуб здоровья © 2012-2018 Использование любых материалов сайта в комерчиских целях не допустимо. Интеллектуальная собственность юридически защищенаКлуб здоровья


Яндекс.Метрика